艾瑞颐再添晚期卵巢癌全人群一线维持治疗新证据，帮助...

雨后彩虹

   艾瑞颐再添晚期卵巢癌全人群一线维持治疗新证据，帮助患者获益

近日，第 55 届美国妇科肿瘤学会 ( SGO ) 年会于近日在美国加利福尼亚州圣迭戈召开，作为全球妇科肿瘤领域的重要会议，多位顶尖专家学者在此共同探讨妇科肿瘤领域最新研究进展及临床实践。大会期间，中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授团队公布了恒瑞医药创新药氟唑帕利 FZOCUS-1 研究的最新临床结果：氟唑帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期 ( PFS ) ，且无论是否伴有 BRCA1/2 突变，患者均能从氟唑帕利的维持治疗中获益。

FZOCUS-1 ( FZPL-III-302,NCT04229615 ) 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗缓解后维持治疗的有效性和安全性。研究入组 674 例新诊断的 FIGO III/IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在肿瘤细胞减灭术后接受 6-9 个周期一线含铂化疗且达到完全 / 部分缓解后，以 2：2：1 的比例随机入组至氟唑帕利组、氟唑帕利联合阿帕替尼组和安慰剂组接受维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或达到最长治疗时间。

截至 2023 年 3 月 31 日，对 297 例事件 ( 占预期总事件数的 66.6% ) 进行预先设定的期中分析，本次会议报告了氟唑帕利治疗组对比安慰剂组的结果。氟唑帕利治疗组的中位随访时间为 21 个月，安慰剂组为 20.8 个月。BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的氟唑帕利组全人群 PFS 未达到 ( NR ) ( 95% CI：22.1-NR ) ，安慰剂组 PFS 为 11.1 个月 ( 95% CI：8.3-16.6 ) ，氟唑帕利治疗组全人群 PFS 得到显著改善 ( HR=0.49，95% CI：0.37-0.67；单侧 P<0.0001 ) 。

伴有 gBRCA1/2 基因突变亚组中，氟唑帕利治疗组对比安慰剂组的中位 PFS 分别为：NR vs. 14.9 个月 ( HR=0.40，95% CI：0.22-0.73；单侧 P=0.000938 ) ；gBRCA1/2 野生型亚组中，氟唑帕利治疗组对比安慰剂组的中位 PFS 为：25.5 个月 vs. 8.4 个月 ( HR=0.53，95% CI：0.37-0.75；单侧 P=0.0001 ) 。

安全性方面，在氟唑帕利和安慰剂治疗期间，未发生骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或与治疗相关的死亡事件。

无论生物标志物状态如何，与安慰剂相比，氟唑帕利维持治疗显著改善了新诊断晚期卵巢癌患者的 PFS，且安全性可控，未发现新的安全性信号。本研究持续进行中，以进一步评估氟唑帕利联合阿帕替尼的维持治疗疗效。

本次大会，恒瑞医药共有氟唑帕利、法米替尼、卡瑞利珠单抗、达尔西利等 4 款创新药的 4 项研究入选，艾瑞颐向世界展现了公司在妇瘤领域的研发创新力量。