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发表于 2024-1-2 10:23:38 | 查看: 35| 回复: 0
  乳腺癌医保药艾瑞妮上市所有适应症均纳入医保,HER2阳性乳腺癌患者福音

12月13日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》公布,恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整。

马来酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮®)是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药,本次纳入的2项适应症分别为:本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者;本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。原目录内适应症成功续约,目前吡咯替尼已上市所有适应症全部纳入医保。

吡咯替尼一路走来,可谓荣光闪耀,彰显着中国在自主创新药物研发方面的卓越实力,2018年,吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市,是实体瘤领域中国首个凭借Ⅱ期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年,吡咯替尼被纳入国家医保目录;2020年,吡咯替尼凭借两项重要Ⅲ期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得完全批准上市,联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年,吡咯替尼获批第二个适应症,联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年,吡咯替尼获批第三个适应症,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2023年7月,吡咯替尼和注射用SHR-A1811获批在晚期实体瘤受试者中开展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。该产品正在美国、欧洲和亚太地区开展临床研究。

目前,吡咯替尼已有多项乳腺癌研究成果发表于国际著名学术期刊,并多次登上美国临床肿瘤学会(ASCO)年会等学术盛会。吡咯替尼联合卡培他滨的剂量爬坡Ⅰb期研究发表于《临床肿瘤学杂志》(JCO),开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅凭Ⅰ期临床研究就登上国际权威学术期刊的先河。

近年来,恒瑞医药积极响应国家医保惠民举措,履行企业社会责任,据统计,此次新版医保药品目录发布后,恒瑞医药累计纳入国家医保的产品已有103个,其中有13款已上市创新药进入国家医保目录,不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。



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