国内首款原研AR抑制剂多地开出首张处方，将惠及更多晚...

雨后彩虹

国内首款原研AR抑制剂多地开出首张处方，将惠及更多晚期前列腺癌患者

据2022年国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据，在2015-2020年间，前列腺癌发病率和死亡率呈持续上升趋势，其中新发病例增长60%，死亡病例增长89%，在我国男性肿瘤中两者上升趋势均位列第一。随着老龄化社会的到来，前列腺癌成为威胁老年男性的健康杀手，其中三分之一的初诊患者已发生了转移。传统治疗方案治疗转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。

6月底，国内创新药企自主研发的首款雄激素受体前列腺癌创新药处方剂瑞维鲁胺片获批上市，为我国高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者带来新的治疗选择。

一般，前列腺癌好发于60岁以上或者45岁以上有前列腺癌家族史的中老年男性以及饮食习惯较差，重油、爱好红肉的人群等。但在早期，其症状相对隐匿，大多数患者并不会有不适的感受。不少老年男性一直等到出现尿频、尿急、尿不尽等症状后才会到医院就诊，继而诊断出前列腺癌。而晚期的患者常会出现排尿梗阻、血尿，此时还可能伴有转移的症状，例如骨折、骨痛等。

“早期患者要尽可能根治，中晚期的则要尽可能帮助他们延长生存期，改善生活质量。”嘉兴市第一医院泌尿外科何屹教授认为，疾病早筛与全程治疗两手都需要抓，而且两手都要硬。

2021年，嘉兴市十大民生工程之一就是全市前列腺癌筛查。面向60岁以上的高危老年男性，通过前列腺特异性抗原（PSA）测试，筛出可疑病例再行检查确诊，伴随着全国的前列腺癌筛查工作热潮，嘉兴模式在浙江省及全国都产生了不小的影响。“加强疾病科普教育，提升公众认知，积极开展筛查工作是当前的重点。” 何屹教授说。

尽管前列腺癌风险巨大，但及时的治疗仍能有效提升生存期。何屹教授强调，手术和药物是目前及未来几十年内都不可替代的两大治疗武器。早期患者接受前列腺根治性切除治疗后，大多数可得以治愈。至于中晚期患者，如果失去手术机会后，药物为主的综合治疗仍然有很好的疗效，杀灭癌细胞，延缓疾病的发展，让患者活的更好更久。因此对于已发生肿瘤转移，预后可能不佳的患者，临床上通过对雄激素受体（AR）信号通路进行持续抑制，可以达到延缓疾病进展的疗效。但遗憾的是，使用第一代AR抑制剂药物治疗的转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。

瑞维鲁胺片作为首个中国原研的第二代新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持，2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。2022年6月底获得国家药品监督管理局批准上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的治疗。

瑞维鲁胺的获批主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART），与其他进口的同类药物不同，该研究入组患者90%以上为国内患者，更贴近中国患者诊疗现状。研究结果显示，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长患者的总生存期，并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。

“瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性带来的副作用较同类进口药品显著减少，中枢神经毒性显著降低，皮疹的发生也较低，可作为mHSPC患者的长期给药方式。” 7月22日，何屹教授开出了当地首张处方，他表示，该药物可及性以及可负担性也较高，极大保障了患者的足量、足疗程用药。