前列腺癌新药开出全国首张处方是为患者带来治疗新选择

雨后彩虹

前列腺癌新药开出全国首张处方是为患者带来治疗新选择

复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授团队近日开出“艾瑞恩”（瑞维鲁胺片）全国首张处方。这款前列腺癌创新药处方新药由自主研发，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。它是国内首款雄激素受体抑制剂，今年6月底获国家药品监督管理局批准上市，患者凭医生处方即可在全国各大省会城市的DTP（直接面向病人）药店购买。

中国前列腺癌发病率呈逐年递增趋势，多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC）。临床上需要对雄激素受体（AR）信号通路进行持续抑制，以延缓疾病进展。传统治疗方案治疗该疾病的五年生存率不足30%。目前， 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌以新型内分泌治疗为主，雄激素受体（AR）抑制剂能够有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间，降低疾病进展或死亡风险，延长患者总生存期，已成为目前国内外权威指南一致推荐的高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC）阶段标准治疗方案。然而，中国患者的发病特征和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近、更适合中国前列腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。

此次，由自主研发的国内首款雄激素受体（AR）抑制剂艾瑞恩®️（瑞维鲁胺片）在获批上市不到半个月即正式向全国发货，为我国高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者带来新的治疗选择。

据介绍，艾瑞恩®️（瑞维鲁胺片）是研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持，2022年6月底获得国家药品监督管理局批准上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的治疗。该上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。

瑞维鲁胺的获批主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，该研究入组患者90%以上为国内患者，更贴近中国患者诊疗现状。研究结果显示，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法可显著延长患者的总生存期，并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。

瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少，中枢神经毒性显著降低，毒副作用较低，可作为相关疾病患者的长期给药方式。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤多学科诊疗首席专家叶定伟教授表示：“不管从疗效结果还是安全性上来看，瑞维鲁胺作为全新二代AR抑制剂均显示出显著优势。瑞维鲁胺可及性以及可负担性也较高，极大保障了患者的足量、足疗程用药。”

总经理戴洪斌表示：“艾瑞恩各地首张处方正式落地，这意味着高质量的国产创新成果为前列腺癌患者带来福音，这也进一步丰富了在肿瘤治疗领域的创新药布局。希望通过坚持创新驱动发展战略，不断上市国际一流品质的好药、新药，为临床急需提供更多、更优的产品。”